एपीआय मॅन्युफॅक्चरिंगचे आउटसोर्सिंग - कठोर नियमन आणि गुणवत्ता तपासणी आवश्यक आहे का?

सध्याच्या काळात मानवी लोकसंख्येवर परिणाम करणारे अनेक रोग आणि त्या आजारांवर उपचार करण्यासाठी उपलब्ध असलेली असंख्य औषधे येथे आहेत. रोग किंवा त्याच्या लक्षणांवर उपचार करण्याच्या उद्देशाने कोणतेही औषध 2 मूलभूत घटकांपासून बनवले जाते.

घटकांपैकी एक हा मध्यवर्ती घटक आहे ज्याला इच्छित परिणाम देण्यासाठी प्रशासित करणे आवश्यक आहे आणि दुसरा घटक हा एक सहायक घटक आहे जो आपल्या सिस्टममधील मुख्य घटकांच्या वितरणास मदत करतो. सामान्य सहाय्यक म्हणजे खनिज तेले किंवा लैक्टोज आणि ते कोणत्याही औषधात रासायनिकदृष्ट्या निष्क्रिय राहतात.

मध्यवर्ती घटक API किंवा सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक म्हणून ओळखला जातो. कोणत्याही औषधाच्या संयोजनात एकच API किंवा एकाधिक असू शकतात. औषधाची योग्य ताकद आणि सामर्थ्य निर्माण करणे कोणत्याही फार्मास्युटिकल संस्थेसाठी अत्यावश्यक आहे कारण हे घटक FDA द्वारे काटेकोरपणे नियंत्रित केले जातात आणि अतिशय कडक गुणवत्ता नियंत्रण मापदंडांनी त्यांचे परीक्षण केले जाते.

सँडू फार्मास्युटिकल्सचीनमधील औषध उद्योगात प्रतिष्ठा आहे. ही फार्मास्युटिकल संस्था अत्यंत प्रतिष्ठित एपीआय उत्पादक म्हणून ओळखली जाते आणि त्यांच्याकडे आधुनिक फार्मास्युटिकल उपकरणांनी पूर्णपणे सुसज्ज असलेल्या R&D सुविधा आहेत. त्यांच्या उत्पादन लाइनमध्ये उच्च पातळीची गुणवत्ता आणि सचोटी राखणे हाच आधार आहे ज्यावर ही संस्था जगाला प्रगत फार्मास्युटिकल सोल्यूशन्स प्रदान करण्यासाठी कार्य करते.

जसे आपण ते शिकलो आहोतAPIशरीरातील विशिष्ट रोगावर उपचार करण्यासाठी प्रशासित करणे आवश्यक असलेल्या कोणत्याही औषधाचा प्रभावी भाग आहे. शब्दावली अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेण्यासाठी आपण सर्वांनी आपल्या आयुष्यात अनेक वेळा घेतलेल्या सामान्य औषधाचे उदाहरण घेऊ, पॅरासिटामॉल.

एकटे पॅरासिटामॉल हे स्थिर औषध तयार करू शकत नाही जे कॅप्सूलमध्ये बंद केले जाऊ शकते, पॅकेज केलेले, पाठवले जाते आणि साठवले जाऊ शकते. प्रत्येक औषधाला वाहक एजंटची आवश्यकता असते जी औषधामध्ये निष्क्रिय राहते. काही वाहून नेणारे एजंट औषधाला मात्रा देऊ शकतात तर काही चव बदलण्यासाठी जोडले जातात. तथापि, पॅरासिटामॉल हा मुख्य घटक आहे, जो शरीरात जळजळ आणि ताप कमी करण्यासाठी वितरित केला जाईल.

म्हणून, पॅरासिटामॉल हे पॅरासिटामॉल औषधाचे API आहे. तथापि, काही औषधांना त्यांच्या API घटकासारखे नाव असू शकत नाही. उदाहरणार्थ, एपीआय ऍसिटिसालिसिलिक ऍसिड ऍस्पिरिन या औषधामध्ये आढळते.

सुरुवातीच्या काळात, हे फार्मास्युटिकल उद्योग होते जे विविध औषधांवर संशोधन करण्यासाठी, API चे उत्पादन आणि जगभरात औषधांचे उत्पादन आणि वितरण करण्यासाठी जबाबदार होते.

आजकाल परिस्थिती मोठ्या प्रमाणात बदलली आहे. API उत्पादक आता चीन सारख्या कामगार-केंद्रित देशांमध्ये स्थित आहेत जेथे मोठ्या उत्पादन प्रकल्पांची स्थापना करणे सोपे आहे आणि कमी कामगार खर्च उत्पादन खर्च कमी करण्यास देखील मदत करतात.

एपीआय तयार करण्यासाठी चीन हा बहुतांश कच्च्या मालाचा स्त्रोत असल्याने, ते जगभरातील बहुतांश API उत्पादन संयंत्रांचे केंद्र आहे.

एपीआय तयार करणे ही एक बहु-चरण प्रक्रिया आहे आणि बहुतेक API पावडरच्या रूपात तयार केले जातात, जे नंतर विविध बहुराष्ट्रीय औषध उत्पादकांना विकले जातात जे नंतर पॅकेज आणि विकल्या जाऊ शकणार्‍या औषधाच्या स्थिर स्वरूपाचे उत्पादन करण्यासाठी एक्सिपियंट जोडतात.

कारण, एपीआय हा औषधाचा प्रमुख घटक आहे जो कोणत्याही औषधाची कार्यक्षमता आणि सुरक्षितता मापदंड बदलू शकतो, कठोर गुणवत्ता राखणे अत्यावश्यक बनते. म्हणूनच FDA ने कोणत्याही औषधाच्या API घटकांच्या निर्मितीवर अनेक नियम ठेवले आहेत.

याव्यतिरिक्त, एपीआय निर्माता सामान्यतः फार्मास्युटिकल संस्थेच्या त्याच देशात स्थित नाही. खर्च कमी करण्यासाठी हे आवश्यक आहे. यामुळे API उत्पादनाच्या गुणवत्ता नियंत्रणावर कडक तपासणी करणे अधिक आवश्यक बनते.

API ला दोन प्रमुख स्तरांवर गुणवत्ता तपासणी पास करणे आवश्यक आहे:

1. ज्या देशात त्याचे उत्पादन केले जाते.

2. ज्या देशात औषधे तयार केली जातात आणि अंतिम वापरकर्त्यांना विकली जातात.

म्हणूनच API निर्मात्याला तृतीय पक्ष ऑडिटची व्यवस्था करावी लागते ज्यांचे प्रमाणीकरण त्यांच्या औद्योगिक सेटअपमध्ये API च्या उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान सर्व उद्योग मानकांचे पालन केले जाते.

जर एखादी कंपनी तपासणी प्रक्रियेत अपयशी ठरली, तर त्यांना एक चेतावणी दिली जाते आणि औषध उत्पादकांसोबतचे सर्व व्यवहार तात्पुरते थांबवले जातात जोपर्यंत ते पुन्हा तपासणी ऑडिट करत नाहीत. हे सर्व API मानवी वापरासाठी सुरक्षित आहेत याची खात्री करण्यासाठी केले जाते आणि वापरामुळे कोणतेही दुष्परिणाम होऊ नयेत ज्यामुळे गंभीर आजार होऊ शकतो आणि काही प्रकरणांमध्ये मृत्यू देखील होऊ शकतो.

उत्पादित API च्या बॅचच्या बहु-स्तरीय तपासण्या आहेत:

• सर्वप्रथम, API निर्मात्याच्या प्रयोगशाळेद्वारे त्याचे विश्लेषण केले जाईल.

• दुसरे म्हणजे, तृतीय पक्ष प्रयोगशाळा उत्पादित API ची सुरक्षा आणि गुणवत्ता मापदंडांची तपासणी करेल.

• तिसरे म्हणजे, औषध उत्पादक किंवा फार्मास्युटिकल कंपनी ट्रेडिंग करण्यापूर्वी API ची चाचणी करेल.

• शेवटी, अनेक बॅचेस रुग्णालयांद्वारे तपासल्या जातील जेथे अंतिम वापरकर्त्यांना औषध लिहून दिले जाईल.

• API नियामक नियंत्रणाखाली येणार्‍या उत्पादन श्रेणी आहेत:

• अनुसूचित विषासह/विना सामान्य उत्पादने.

• नवीन औषध उत्पादने.

आरोग्य पूरक, पशुवैद्यकीय उत्पादने, जैवतंत्रज्ञान उत्पादने आणि पारंपारिक उत्पादने API नियामक नियंत्रणाखाली येत नाहीत.

ही संज्ञा बहुतेक API निर्मात्यांना पाळावी लागते. ही अशी मानके आहेत जी औषध निर्मितीसाठी सुरक्षित API तयार करण्यासाठी आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त आहेत. प्रत्येक देशामध्ये नियमांचा एक संच सेट केलेला असतो ज्यामध्ये सर्व मार्गदर्शक तत्त्वे असतात जी API निर्मात्याने GMP चा भाग म्हणून पाळली पाहिजेत.

फार्मास्युटिकल उद्योगात उत्पादित होणारी औषधे मानवी प्रशासनासाठी सुरक्षित आहेत याची खात्री द्यायची असल्यास जीएमपीचे अत्यंत काटेकोरपणे पालन करणारा प्रतिष्ठित API निर्माता शोधणे आवश्यक आहे. API पुरवठादारांची प्रतिष्ठा निर्धारित करू शकणारे काही मापदंड आहेत:

• पार्श्वभूमी तपासणी त्यांच्या उत्पादन प्रक्रियेतील त्रुटी, त्यांची उलाढाल, निर्मात्याची क्षमता आणि त्यांचा मागील क्लायंट इतिहास उघड करण्यास सक्षम असावी.

• कच्चा माल खरेदी करताना, API चे उत्पादन, API घटकांचे संचयन आणि पॅकेजिंग करताना अनुसरण केलेल्या गुणवत्तेच्या मापदंडांच्या नोंदी तपासणे.

• तसेच, कोणत्याही अयशस्वी गुणवत्ता तपासणीसाठी API पुरवठादार जबाबदारी घेण्यास तयार आहे की नाही याची पुष्टी करा.

• विशिष्ट कालावधीत API तयार करण्याची त्यांची तयारी API निर्माता म्हणून त्यांच्या कार्यक्षमतेबद्दल बरेच काही बोलते.

API आधुनिक औषध निर्मिती प्रक्रियेसाठी मूलभूत आहे आणि सक्रिय औषधी घटकाच्या उत्पादनासाठी खर्चात कपात करणे हा एकमेव निकष असू नये कारण उपरोक्त नियम आणि पद्धतींचे काटेकोरपणे पालन न केल्यास त्याचा मानवी आरोग्यावर विपरित परिणाम होऊ शकतो.

सध्याच्या काळात मानवी लोकसंख्येवर परिणाम करणारे अनेक रोग आहेत आणि त्या रोगांवर उपचार करण्यासाठी असंख्य औषधे उपलब्ध आहेत. रोग किंवा त्याच्या लक्षणांवर उपचार करण्याच्या उद्देशाने कोणतेही औषध 2 मूलभूत घटकांपासून बनवले जाते.

घटकांपैकी एक हा मध्यवर्ती घटक आहे ज्याला इच्छित परिणाम देण्यासाठी प्रशासित करणे आवश्यक आहे आणि दुसरा घटक हा एक सहायक घटक आहे जो आपल्या सिस्टममधील मुख्य घटकांच्या वितरणास मदत करतो. सामान्य सहाय्यक म्हणजे खनिज तेले किंवा लैक्टोज आणि ते कोणत्याही औषधात रासायनिकदृष्ट्या निष्क्रिय राहतात.

मध्यवर्ती घटक API किंवा सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक म्हणून ओळखला जातो. कोणत्याही औषधाच्या संयोजनात एकच API किंवा एकाधिक असू शकतात. औषधाची योग्य ताकद आणि सामर्थ्य निर्माण करणे कोणत्याही फार्मास्युटिकल संस्थेसाठी अत्यावश्यक आहे कारण हे घटक FDA द्वारे काटेकोरपणे नियंत्रित केले जातात आणि अतिशय कडक गुणवत्ता नियंत्रण मापदंडांनी त्यांचे परीक्षण केले जाते.

चीनमधील सँडू फार्मास्युटिकल्सची औषध उद्योगात प्रतिष्ठा आहे. ही फार्मास्युटिकल संस्था अत्यंत प्रतिष्ठित एपीआय उत्पादक म्हणून ओळखली जाते आणि त्यांच्याकडे आधुनिक फार्मास्युटिकल उपकरणांनी पूर्णपणे सुसज्ज असलेल्या R&D सुविधा आहेत. त्यांच्या उत्पादन लाइनमध्ये उच्च पातळीची गुणवत्ता आणि सचोटी राखणे हाच आधार आहे ज्यावर ही संस्था जगाला प्रगत फार्मास्युटिकल सोल्यूशन्स प्रदान करण्यासाठी कार्य करते.

जसे आपण शिकलो आहोत की एपीआय हा कोणत्याही औषधाचा प्रभावी भाग आहे जो शरीरातील विशिष्ट रोगाचा उपचार करण्यासाठी प्रशासित करणे आवश्यक आहे. शब्दावली अधिक चांगल्या प्रकारे समजून घेण्यासाठी आपण सर्वांनी आपल्या आयुष्यात अनेक वेळा घेतलेल्या सामान्य औषधाचे उदाहरण घेऊ, पॅरासिटामॉल.

एकटे पॅरासिटामॉल हे स्थिर औषध तयार करू शकत नाही जे कॅप्सूलमध्ये बंद केले जाऊ शकते, पॅकेज केलेले, पाठवले जाते आणि साठवले जाऊ शकते. प्रत्येक औषधाला वाहक एजंटची आवश्यकता असते जी औषधामध्ये निष्क्रिय राहते. काही वाहून नेणारे एजंट औषधाला मात्रा देऊ शकतात तर काही चव बदलण्यासाठी जोडले जातात. तथापि, पॅरासिटामॉल हा मुख्य घटक आहे, जो शरीरात जळजळ आणि ताप कमी करण्यासाठी वितरित केला जाईल.

म्हणून, पॅरासिटामॉल हे पॅरासिटामॉल औषधाचे API आहे. तथापि, काही औषधांना त्यांच्या API घटकासारखे नाव असू शकत नाही. उदाहरणार्थ, एपीआय ऍसिटिसालिसिलिक ऍसिड ऍस्पिरिन या औषधामध्ये आढळते.

सुरुवातीच्या काळात, हे फार्मास्युटिकल उद्योग होते जे विविध औषधांवर संशोधन करण्यासाठी, API चे उत्पादन आणि जगभरात औषधांचे उत्पादन आणि वितरण करण्यासाठी जबाबदार होते.

आजकाल परिस्थिती मोठ्या प्रमाणात बदलली आहे. API उत्पादक आता चीन सारख्या कामगार-केंद्रित देशांमध्ये स्थित आहेत जेथे मोठ्या उत्पादन प्रकल्पांची स्थापना करणे सोपे आहे आणि कमी कामगार खर्च उत्पादन खर्च कमी करण्यास देखील मदत करतात.

एपीआय तयार करण्यासाठी चीन हा बहुतांश कच्च्या मालाचा स्त्रोत असल्याने, ते जगभरातील बहुतांश API उत्पादन संयंत्रांचे केंद्र आहे.

एपीआय तयार करणे ही एक बहु-चरण प्रक्रिया आहे आणि बहुतेक API पावडरच्या रूपात तयार केले जातात, जे नंतर विविध बहुराष्ट्रीय औषध उत्पादकांना विकले जातात जे नंतर पॅकेज आणि विकल्या जाऊ शकणार्‍या औषधाच्या स्थिर स्वरूपाचे उत्पादन करण्यासाठी एक्सिपियंट जोडतात.

कारण, एपीआय हा औषधाचा प्रमुख घटक आहे जो कोणत्याही औषधाची कार्यक्षमता आणि सुरक्षितता मापदंड बदलू शकतो, कठोर गुणवत्ता राखणे अत्यावश्यक बनते. म्हणूनच FDA ने कोणत्याही औषधाच्या API घटकांच्या निर्मितीवर अनेक नियम ठेवले आहेत.

याव्यतिरिक्त, एपीआय निर्माता सामान्यतः फार्मास्युटिकल संस्थेच्या त्याच देशात स्थित नाही. खर्च कमी करण्यासाठी हे आवश्यक आहे. यामुळे API उत्पादनाच्या गुणवत्ता नियंत्रणावर कडक तपासणी करणे अधिक आवश्यक बनते.

API ला दोन प्रमुख स्तरांवर गुणवत्ता तपासणी पास करणे आवश्यक आहे:

1. ज्या देशात त्याचे उत्पादन केले जाते.

2. ज्या देशात औषधे तयार केली जातात आणि अंतिम वापरकर्त्यांना विकली जातात.

म्हणूनच API निर्मात्याला तृतीय पक्ष ऑडिटची व्यवस्था करावी लागते ज्यांचे प्रमाणीकरण त्यांच्या औद्योगिक सेटअपमध्ये API च्या उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान सर्व उद्योग मानकांचे पालन केले जाते.

जर एखादी कंपनी तपासणी प्रक्रियेत अपयशी ठरली, तर त्यांना एक चेतावणी दिली जाते आणि औषध उत्पादकांसोबतचे सर्व व्यवहार तात्पुरते थांबवले जातात जोपर्यंत ते पुन्हा तपासणी ऑडिट करत नाहीत. हे सर्व API मानवी वापरासाठी सुरक्षित आहेत याची खात्री करण्यासाठी केले जाते आणि वापरामुळे कोणतेही दुष्परिणाम होऊ नयेत ज्यामुळे गंभीर आजार होऊ शकतो आणि काही प्रकरणांमध्ये मृत्यू देखील होऊ शकतो.

उत्पादित API च्या बॅचच्या बहु-स्तरीय तपासण्या आहेत:

• सर्वप्रथम, API निर्मात्याच्या प्रयोगशाळेद्वारे त्याचे विश्लेषण केले जाईल.

• दुसरे म्हणजे, तृतीय पक्ष प्रयोगशाळा उत्पादित API ची सुरक्षा आणि गुणवत्ता मापदंडांची तपासणी करेल.

• तिसरे म्हणजे, औषध उत्पादक किंवा फार्मास्युटिकल कंपनी ट्रेडिंग करण्यापूर्वी API ची चाचणी करेल.

• शेवटी, अनेक बॅचेस रुग्णालयांद्वारे तपासल्या जातील जेथे अंतिम वापरकर्त्यांना औषध लिहून दिले जाईल.

• API नियामक नियंत्रणाखाली येणार्‍या उत्पादन श्रेणी आहेत:

• अनुसूचित विषासह/विना सामान्य उत्पादने.

• नवीन औषध उत्पादने.

आरोग्य पूरक, पशुवैद्यकीय उत्पादने, जैवतंत्रज्ञान उत्पादने आणि पारंपारिक उत्पादने API नियामक नियंत्रणाखाली येत नाहीत.

ही संज्ञा बहुतेक API निर्मात्यांना पाळावी लागते. ही अशी मानके आहेत जी औषध निर्मितीसाठी सुरक्षित API तयार करण्यासाठी आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त आहेत. प्रत्येक देशामध्ये नियमांचा एक संच सेट केलेला असतो ज्यामध्ये सर्व मार्गदर्शक तत्त्वे असतात जी API निर्मात्याने GMP चा भाग म्हणून पाळली पाहिजेत.

फार्मास्युटिकल उद्योगात उत्पादित होणारी औषधे मानवी प्रशासनासाठी सुरक्षित आहेत याची खात्री द्यायची असल्यास जीएमपीचे अत्यंत काटेकोरपणे पालन करणारा प्रतिष्ठित API निर्माता शोधणे आवश्यक आहे. API पुरवठादारांची प्रतिष्ठा निर्धारित करू शकणारे काही मापदंड आहेत:

• पार्श्वभूमी तपासणी त्यांच्या उत्पादन प्रक्रियेतील त्रुटी, त्यांची उलाढाल, निर्मात्याची क्षमता आणि त्यांचा मागील क्लायंट इतिहास उघड करण्यास सक्षम असावी.

• कच्चा माल खरेदी करताना, API चे उत्पादन, API घटकांचे संचयन आणि पॅकेजिंग करताना अनुसरण केलेल्या गुणवत्तेच्या मापदंडांच्या नोंदी तपासणे.

• तसेच, कोणत्याही अयशस्वी गुणवत्ता तपासणीसाठी API पुरवठादार जबाबदारी घेण्यास तयार आहे की नाही याची पुष्टी करा.

• विशिष्ट कालावधीत API तयार करण्याची त्यांची तयारी API निर्माता म्हणून त्यांच्या कार्यक्षमतेबद्दल बरेच काही बोलते.

API आधुनिक औषध निर्मिती प्रक्रियेसाठी मूलभूत आहे आणि सक्रिय औषधी घटकाच्या उत्पादनासाठी खर्चात कपात करणे हा एकमेव निकष असू नये कारण उपरोक्त नियम आणि पद्धतींचे काटेकोरपणे पालन न केल्यास त्याचा मानवी आरोग्यावर विपरित परिणाम होऊ शकतो.