औषध कसे तयार केले जाते?

विविध रंग/आकार (जसे कॅप्सूल, टॅब्लेट किंवा इन्फ्युजन) आणि किंमतीसह अनेक भिन्न औषधे आहेत. येथे आपण हे स्पष्ट करू इच्छितो की ते इतके वेगळे काय आहे? औषध कसे तयार केले जाते? 

औषधांचे प्रकार: 

उत्पादन प्रक्रियेच्या दृष्टीकोनातून: औषधे खालीलप्रमाणे विभागली जाऊ शकतात:

1) लहान आण्विक औषधे, बाजारातील बहुतेक औषधे लहान आण्विक औषधे आहेत आणि त्यापैकी बहुतेक रासायनिक घटकांनी बनलेली आहेत, म्हणून त्याला रासायनिक औषधे देखील म्हणतात. 

२) मॅक्रोमोलेक्युलर औषधे : पेशीद्वारे संश्लेषित केली जातात, ज्याला जीवशास्त्र देखील म्हणतात.

उत्पादनाच्या दुसर्या दृष्टिकोनातून, औषध देखील म्हटले जाऊ शकते: 

1) मूळ औषध : जे नवोदितांनी तयार केले आहे, मग ते लहान आण्विक औषधे किंवा मॅक्रोमोलेक्युलर औषधे असोत. साधारणपणे , मूळ औषधासाठी 423 शास्त्रज्ञांची , 6587 क्लिनिकल चाचणी , 7 दशलक्ष तासांपेक्षा जास्त आणि सरासरी एक अब्ज डॉलर्सपेक्षा जास्त गुंतवणूक आवश्यक असते . 

२) जेनेरिक औषधे : जेव्हा पेटंट संरक्षण कालावधी संपतो तेव्हा इतरांनी बनवलेल्या औषधांना जेनेरिक औषधे म्हणतात.

उत्पादक:  

जगातील टॉप टेन फार्मास्युटिकल कंपन्या: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

ऑन्कोलॉजीशी संबंधित सर्वोत्कृष्ट कंपन्या: रोचे होल्डिंग, एन अँड सेल्जेन, नोव्हार्टिस, स्क्विब, जॉन्सन अँड जॉन्सन, एमएसडी, फायझर, लिली, ॲस्ट्राझेनेका. 

चीनमधील प्रसिद्ध औषध कंपन्या: गुआंगझो फार्म होल्डिंग, झिउझेंग फार्मा, शांघाय फार्मा होल्डिंग कंपनी, लि., हार्बिन फार्मास्युटिकल ग्रुप होल्डिंग कंपनी.

औषधाचा जन्म:

1) बाजारात नवीन औषधाला कोण मान्यता देते? 

चीनमध्ये, हे CFDA आहे: चीन अन्न आणि औषध प्रशासन.

यूएस मध्ये: हे यूएस एफडीए आहे; युरोपमध्ये ते EMA आहे आणि जपानमध्ये ते PMDA आहे. यूएस एफडीए ही सर्वात अधिकृत आणि शक्तिशाली संस्था आहे .ती रुग्णांच्या फायद्यासाठी औषधाच्या मंजुरीला गती देण्यासाठी फास्ट ट्रॅक , ब्रेकथ्रू , प्राधान्य पुनरावलोकन आणि त्वरित मान्यता घेतील . 

2) दरवर्षी किती नवीन औषधे तयार केली जातात? FDA नुसार, सरासरी सुमारे 30 नवीन औषधे लॉन्च करण्यासाठी मंजूर केली जातात  . उदाहरणार्थ ऑन्कोलॉजी घ्या, 1999-2013 मधील संबंधित डेटा दर्शवितो, FDA ने 50 ऑन्कोलॉजीला मान्यता दिली आहे. वर्ष 2015 मध्ये, 14 नवीन औषधे रद्द करण्याच्या क्षेत्रात मंजूर करण्यात आली, त्या वर्षातील सर्व नवीन औषधांपैकी 31% आणि 6 वर्ष 2016 मध्ये, जे एकूण 27% घेते. ऑन्कोलॉजीवरील संशोधन हे अलीकडील वर्षांच्या अभ्यासासाठी हॉट स्पॉट दिसते.  

3) नवीन ड्रम तयार करण्यासाठी किती वेळ लागतो? साधारणपणे 15 वर्षे संकल्पनेपासून अ वापरासाठी उत्पादन.

4) नवीन औषध R&D वर किती खर्च येतो? सरासरी किमान एक अब्ज. 

5) शून्यातून ड्रमसाठी किती स्टेज असतात? साधारणपणे बोलायचे तर चार टप्पे असतात.  

1 ला: औषधाचा शोध, साधारणपणे 5 वर्षे लागतात. यासह:

अ) मूलभूत संशोधन,

ब) लक्ष्य ओळख,

c) लक्ष्य प्रमाणीकरण,

ड) आघाडीची ओळख,

e) लीड ऑप्टिमायझेशन.

2रा: प्रीक्लिनिकल संशोधन , एक वर्ष .यासह:

अ) साहित्य संशोधन, ज्यामध्ये औषधाचे नाव, नामांकनाचा नियम इ.

b) फार्मास्युटिकल रिसर्च，API प्रक्रिया संशोधन, प्रिस्क्रिप्शन आणि प्रक्रिया संशोधन, रासायनिक रचना आणि रचनेसाठी प्रमाणीकरण प्रयोग, ड्रम गुणवत्ता संशोधन, औषध मानकांच्या सूचनांचा मसुदा तयार करणे, नमुना चाचणी, फार्मास्युटिकल एक्सिपियंट्सचे स्थिरता प्रयोग, पॅकेजिंग कंटेनर आणि सामग्री इत्यादींशी संबंधित प्रयोग;  

c)फार्माकोलॉजी आणि टॉक्सिकॉलॉजी संशोधन: सामान्य औषधविज्ञान प्रयोग, मुख्य फार्माकोडायनामिक्स प्रयोग, तीव्र विषाक्तता चाचणी, दीर्घकालीन विषाक्तता चाचणी, ऍलर्जी, हेमोलाइटिक आणि म्यूकोसल इरिटेशनवर प्रायोगिक अभ्यास, उत्परिवर्तनासाठी चाचणी, पुनरुत्पादक विषारीपणा, टेस्टिक टू टेस्टीटी, टेस्टिक, टेस्टिक, टॉक्सिसिटी. प्राण्यांवर फार्माकोकिनेटिक्सचे प्रयोग  

3 रा: क्लिनिकल रिसर्च : 7 वर्षे, क्लिनिकल रिसर्चमध्ये चार टप्पे आहेत. 

पहिला टप्पा : मानवी शरीरावर औषधामुळे सुरक्षिततेला गंभीर धोका आहे की नाही हे पाहण्यासाठी प्रथम मानवावर प्रयोग केले जातील. औषधाची सुरक्षितता समजून घेण्यासाठी, औषधाची सहनशीलता आणि फार्माकोकिनेटिक्सचा अभ्यास करण्यासाठी, डोस योजना तयार करण्यासाठी पुरावे द्या (जसे की प्रत्येक वेळी किती डोस, दिवसासाठी किती वेळा इ.). सहसा 20-100 निरोगी स्वयंसेवकांना बोलावले जाईल. या स्टेजवरून, शास्त्रज्ञांना हे कळेल की मानवी शरीर किती डोस घेऊ शकते.

स्टेज II: औषधाचा परिणाम तपासण्यासाठी, ते रुग्णांच्या वेदना कमी करते की नाही. या टप्प्यासाठी मुख्य कार्य म्हणजे सुरक्षित आणि प्रभावी डोस शोधणे, प्रभावी औषधे निवडणे आणि निरुपयोगी किंवा जास्त विषारी औषधे काढून टाकणे, योग्य डोस शोधणे, परिणामांचे मूल्यांकन करणे. हा टप्पा प्रयोगांसाठी 100-500 रुग्णांना विचारेल, एकाच वेळी संदर्भ गट घ्या. 

तिसरा टप्पा : औषधाची सहनशीलता तपासा, मोठ्या संख्येने रुग्णांवर होणारे परिणाम, औषधाच्या एकूण जोखीम लाभाचे मूल्यांकन करा इ. प्रयोग रुग्णांना 1000 -5000 असणे आवश्यक आहे. शास्त्रज्ञांना या टप्प्यावर सांख्यिकीय डेटा प्रदान करावा लागतो. 

स्टेज IV: विपणनानंतर औषधाचे निरीक्षण करणे. प्रतिकूल घटनांच्या दराचे निरीक्षण करण्यासाठी, औषधाचा रोग दर आणि मृत्यू दरावर परिणाम होतो, क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये समाविष्ट नसलेले इतर परिणाम, समान रासायनिक संयुगांवर उपचार करण्याच्या प्रभावाची तुलना करणे, ऑपरेटिंग निर्देशांमध्ये सुधारणा करणे, औषध मागे घेण्याचा किंवा न घेण्याचा निर्णय घेणे.