फार्मामधील API आणि FDF मध्ये काय फरक आहे?

फार्मास्युटिकल उद्योगात, तुम्ही उत्पादनांच्या संदर्भात वारंवार वापरल्या जाणाऱ्या "FDF" आणि "API" या संज्ञा ऐकू शकता. आम्हांला हा प्रकार निश्चितच समजतो, परंतु अशा प्रकारच्या संज्ञा संक्षेपांकडे पाहून सर्वसामान्यांना कसे भारावून जाईल हे आम्ही नक्कीच पाहू शकतो. हा लेख API आणि FDF मधील फरक स्पष्ट करण्यासाठी आहे. संदर्भासाठी, त्यांचा अर्थ, अनुक्रमे, "पूर्ण डोस फॉर्म" आणि "सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक."

येथेसँडू फार्मा, आम्ही आमच्या क्लायंटसाठी फार्मास्युटिकल API आणि इंटरमीडिएट्समध्ये खूप व्यावसायिक असू शकतो, परंतु आम्हाला सामान्य लोक आणि बाकीच्या लोकांसाठी देखील समजण्यायोग्य बनायचे आहे. रसायनांच्या उत्पादनाचे जग खरोखरच तांत्रिक आणि गुंतलेले असू शकते, परंतु जर आपले काम गोंधळात टाकणारे असेल तर त्याचा काहीच अर्थ नाही.

त्या बाबतीत, आम्ही हा लेख FDF आणि API मधील फरक आणि फार्मास्युटिकल फॉर्म्युलेशन प्रक्रियेचे हे दोन भाग एकमेकांशी कसे संबंधित आहेत आणि या क्षेत्रात आपण काय करू शकतो याबद्दल चर्चा करण्यासाठी वापरणार आहोत.

FDF म्हणजे काय?

आधी सांगितल्याप्रमाणे, FDF म्हणजे तयार डोस फॉर्म, आणि ते खऱ्या अंतिम औषध उत्पादनाचा संदर्भ देते जे वापरासाठी आहे. FDF मध्ये घन गोळ्या किंवा कॅप्सूल, द्रव द्रावण किंवा अन्य प्रकार यासह विविध प्रकार असू शकतात. FDF मध्ये सहसा विविध निष्क्रिय घटकांसोबत API असते.

सर्व औषधे दोन मुख्य घटकांनी बनलेली असतात: API, जो मध्यवर्ती घटक आहे आणि excipient, औषधाव्यतिरिक्त इतर पदार्थ जे तुमच्या सिस्टमला औषध वितरीत करण्यात मदत करतात. Excipients रासायनिकदृष्ट्या निष्क्रिय पदार्थ आहेत, जसे की गोळ्यातील लैक्टोज किंवा खनिज तेल.

जरी निष्क्रिय घटक औषध तुम्हाला बरे वाटण्यात कोणतीही भूमिका बजावत नसले तरी त्यांचे शरीरावर दुष्परिणाम होऊ शकतात. हे घटक तुमच्यावर कसा परिणाम करू शकतात हे पाहण्यासाठी तुम्हाला मिळणाऱ्या प्रिस्क्रिप्शन औषधांच्या पुढील कंटेनरवरील संभाव्य दुष्परिणाम वाचा.

या प्रकरणात, पुढील वेळी जेव्हा तुम्ही फार्मास्युटिकल्सच्या संदर्भात “FDF” पहाल तेव्हा तुम्हाला समजेल की हा शब्द फक्त औषधाच्या भौतिक स्वरूपाचा संदर्भ देते जे ग्राहक खरेदी करतात अशा कोणत्याही फार्मसीमध्ये विक्रीसाठी तयार केले गेले होते.

एपीआय म्हणजे काय?

आम्ही फक्त APIs किंवा सक्रिय फार्मास्युटिकल घटकांचा संदर्भ दिला आहे, परंतु आम्ही येथे आणखी काही तपशील मिळवू शकतो. ॲक्टिव्ह फार्मास्युटिकल इंग्रिडियंट (API) हा कोणत्याही औषधाचा भाग आहे जो अपेक्षित प्रभाव निर्माण करतो. काही औषधे, जसे की कॉम्बिनेशन थेरपी, विविध लक्षणांवर उपचार करण्यासाठी किंवा वेगवेगळ्या प्रकारे कार्य करण्यासाठी अनेक सक्रिय घटक असतात.

प्रत्येक औषधामध्ये API किती मजबूत आहे हे निर्धारित करण्यासाठी उत्पादक विशिष्ट मानके वापरतात. तथापि, मानक एका ब्रँडपासून दुसऱ्या ब्रँडमध्ये मोठ्या प्रमाणात बदलू शकतात. प्रत्येक ब्रँड वेगवेगळ्या चाचणी पद्धतींचा वापर करू शकतो, ज्यामुळे भिन्न क्षमता असू शकतात.

सर्व प्रकरणांमध्ये, उत्पादकांना FDA द्वारे त्यांच्या उत्पादनांची वास्तविक जीवनातील रूग्णांमध्ये, तसेच प्रयोगशाळेच्या परिस्थितीत सामर्थ्य सिद्ध करणे आवश्यक आहे.

API चे उत्पादन पारंपारिकपणे फार्मास्युटिकल कंपन्या स्वतः त्यांच्या देशांत करतात. परंतु अलिकडच्या वर्षांत अनेक कॉर्पोरेशनने खर्च कमी करण्यासाठी उत्पादन परदेशात पाठवण्याचा पर्याय निवडला आहे. यामुळे या औषधांचे नियमन कसे केले जाते यात लक्षणीय बदल झाले आहेत, अधिक कठोर मार्गदर्शक तत्त्वे आणि तपासणी करून.

अनेक फार्मास्युटिकल कंपन्या युनायटेड स्टेट्स आणि इंग्लंडमध्ये असताना, बहुतेक API उत्पादक परदेशात आहेत. सर्वात मोठे आशियामध्ये आहेत, विशेषतः भारत आणि चीनमध्ये.

अधिकाधिक कंपन्या महागड्या उपकरणे, कर्मचारी आणि पायाभूत सुविधांवरील खर्च कमी करण्यासाठी आउटसोर्सिंग करत आहेत. यामुळे त्यांच्या तळाला मदत झाली असली तरी, परदेशात उत्पादित केलेल्या या API च्या गुणवत्तेबद्दल सतत चिंता आहे.

नियम

API च्या गुणवत्तेचा परिणामकारकता (इच्छित परिणाम निर्माण करणे) आणि औषधांच्या सुरक्षिततेवर महत्त्वपूर्ण प्रभाव पडतो. खराब उत्पादित किंवा तडजोड केलेले API गंभीर समस्यांशी जोडलेले आहेत, जसे की आजार किंवा मृत्यू.

आउटसोर्सिंगच्या बाबतीतही, APIs कठोर नियमांच्या अधीन असतात आणि ते ज्या देशात पाठवले जातात त्या देशाच्या देखरेखीच्या अधीन असतात. उदाहरणार्थ, परदेशातील API उत्पादन संयंत्रे अजूनही यू.एस. अन्न आणि औषध प्रशासनाच्या तपासणीतून जातात.

एपीआयच्या निर्मितीद्वारे पुराव्यांनुसार, फार्मास्युटिकल उद्योग वेगाने बदलत आहे. कंपन्या यापुढे औषध निर्मिती प्रक्रियेची प्रत्येक पायरी हाताळत नाहीत. एका कंपनीने एपीआय तयार करणे, कॅप्सूल तयार करणे आणि औषधांचे पॅकेज करणे वापरले—परंतु आता नाही.

प्रत्युत्तरात, रुग्ण आणि सार्वजनिक सुरक्षेसाठी जबाबदार असलेल्या प्रशासकीय संस्थांनी औषधांची गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी आणि दोष टाळण्यासाठी तीव्र तपासणी सुरू केली आहे. यापैकी कोणत्याही प्रस्थापित मानकांचे उल्लंघन केल्यास या उत्पादकांच्या मागे असलेल्या औषध कंपन्यांना दंड किंवा खूप महागडे रिकॉल होऊ शकते.

आम्ही काय करत आहोत?

We Sandoo Pharma, संशोधन आणि विकास (R&D) केंद्रे आणि GMP/FDA उत्पादन सुविधांसह अनेक जवळचे भागीदार उत्पादक विकसित करतो. आम्ही CMC आणि DMF प्रोफाइल सारख्या कागदपत्रांसह API आणि मध्यवर्ती ऑफर करू शकतो.

युरोपियन, आशियाई आणि उत्तर अमेरिकन क्लायंटना फार्मास्युटिकल्स आणि रसायने पुरवण्याचा जवळपास 14 वर्षांचा अनुभव सॅन्डूला विश्वासार्ह भागीदार बनवतो कारण तो त्याच्या ग्राहकांच्या गरजांचा अंदाज घेतो. आमच्या कंपनीचे मुख्य उद्दिष्ट हे आहे की फार्मास्युटिकल कंपनीच्या संशोधन आणि विकास आणि उत्पादन प्रक्रियेमध्ये कच्च्या मालाची कमतरता नाही, ज्यामुळे औषध कंपन्यांना कार्यक्षमतेने आणि आर्थिकदृष्ट्या विकसित आणि मानवी समाजाच्या फायद्यासाठी औषधे तयार करता येतील.

सोबत सहकार्य, चर्चा, विकाससँडू फार्मा. आम्ही तुमच्यासाठी येथे आहोत. तुम्हाला आमच्या उत्पादनांमध्ये स्वारस्य असल्यास, कृपयाआमच्याशी संपर्क साधा.