ALK-पॉझिटिव्ह मेटास्टॅटिक NSCLC च्या दुसऱ्या-किंवा तिसऱ्या-लाइन उपचारांसाठी FDA ने लॉरलाटिनिबला मान्यता दिली

2 नोव्हेंबर 2018 रोजी, अन्न व औषध प्रशासनाने त्वरीत मान्यता दिली.लॉरलाटिनिब(LORBRENA, Pfizer, Inc.) ऍनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनेज (ALK)-पॉझिटिव्ह मेटास्टॅटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC) असलेल्या रुग्णांसाठी ज्यांचा रोग क्रिझोटिनिबवर वाढला आहे आणि मेटास्टॅटिक रोगासाठी किंवा ज्यांच्या रोगाची प्रगती झाली आहे अशा किमान एक अन्य ALK अवरोधक साठी पहिली ALK इनहिबिटर थेरपी म्हणून alectinib किंवा ceritinib वर मेटास्टॅटिक रोग.

मंजूरी ALK-पॉझिटिव्ह मेटास्टॅटिक NSCLC असलेल्या 215 रूग्णांच्या उपसमूहावर आधारित होती, पूर्वी एक किंवा अधिक ALK किनेज इनहिबिटरसह उपचार केले गेले होते, नॉन यादृच्छिक, डोस-श्रेणी आणि क्रियाकलाप-अंदाज, मल्टी कोहोर्ट, मल्टीसेंटर अभ्यास (अभ्यास B7461001; N80191701001) मध्ये नोंदणीकृत ). RECIST 1.1 नुसार, स्वतंत्र केंद्रीय पुनरावलोकन समितीने मूल्यांकन केल्यानुसार, मुख्य प्रभावी उपाय म्हणजे एकूण प्रतिसाद दर (ORR) आणि इंट्राक्रॅनियल ORR.

ORR 48% (95% CI: 42, 55), 4% पूर्ण आणि 44% आंशिक प्रतिसादांसह होता. अंदाजे सरासरी प्रतिसाद कालावधी 12.5 महिने (95% CI: 8.4, 23.7) होता. RECIST 1.1 नुसार CNS मध्ये मोजता येण्याजोग्या जखम असलेल्या 89 रूग्णांमध्ये इंट्राक्रॅनियल ORR 60% (95% CI: 49, 70) 21% पूर्ण आणि 38% आंशिक प्रतिसादांसह होते. अंदाजे सरासरी प्रतिसाद कालावधी 19.5 महिने होता (95% CI: 12.4, पोहोचला नाही).

प्राप्त झालेल्या रुग्णांमध्ये सर्वात सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया (घटना ≥20%).लॉरलाटिनिबसूज, परिधीय न्यूरोपॅथी, संज्ञानात्मक प्रभाव, डिस्पनिया, थकवा, वजन वाढणे, संधिवात, मूड इफेक्ट आणि अतिसार होते. सर्वात सामान्य प्रयोगशाळेतील विकृती म्हणजे हायपरकोलेस्टेरोलेमिया आणि हायपरट्रिग्लिसरिडेमिया.

शिफारस केली आहेलॉरलाटिनिबडोस दिवसातून एकदा तोंडी 100 मिलीग्राम असतो.

LORBRENA साठी संपूर्ण विहित माहिती पहा.

हा संकेत ट्यूमर प्रतिसाद दर आणि प्रतिसादाच्या कालावधीच्या आधारावर त्वरित मंजूरी अंतर्गत मंजूर केला जातो. या संकेतासाठी सतत मान्यता ही पुष्टीकरण चाचणीमध्ये क्लिनिकल फायद्याचे सत्यापन आणि वर्णन यावर अवलंबून असू शकते. FDA ने या ऍप्लिकेशनचे प्राधान्य पुनरावलोकन मंजूर केले आणि या विकास कार्यक्रमासाठी ब्रेकथ्रू थेरपी पदनाम मंजूर केले. FDA त्वरीत कार्यक्रमांचे वर्णन उद्योगासाठी मार्गदर्शनात केले आहे: गंभीर परिस्थिती-औषधे आणि जीवशास्त्रासाठी त्वरित कार्यक्रम.

हेल्थकेअर व्यावसायिकांनी FDA च्या मेडवॉच रिपोर्टिंग सिस्टमला किंवा 1-800-FDA-1088 वर कॉल करून कोणत्याही औषध आणि उपकरणाच्या वापराशी संबंधित संशयास्पद असलेल्या सर्व गंभीर प्रतिकूल घटनांचा अहवाल द्यावा.

Twitter @FDAOncologyExternal Link डिस्क्लेमरवर ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सलन्सचे अनुसरण करा.

OCE च्या पॉडकास्ट, क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (D.I.S.C.O.) मध्ये औषध माहिती साउंडकास्ट येथे अलीकडील मंजूरी पहा.