सक्रिय फार्मास्युटिकल घटकांबद्दल (API इन फार्मा) तुम्हाला माहित असणे आवश्यक असलेली प्रत्येक गोष्ट

सांडू, एक व्यावसायिक म्हणूनचीनमधील API उत्पादक, आम्ही सक्रिय फार्मास्युटिकल घटकांची विस्तृत श्रेणी तयार करतो जी वेगवेगळ्या अनुप्रयोगांमध्ये औषधांच्या उत्पादनासाठी वापरली जाऊ शकते. आमची उत्पादने कठोर प्रक्रिया आणि cGMP (करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस) अंतर्गत उत्पादित केली जातात. याव्यतिरिक्त, आम्ही नवीन औषधांसाठी नवीन फार्मास्युटिकल संयुगे देखील सानुकूलित करू शकतो.

सामग्री सारणी

फार्मा मध्ये API

API बद्दल सामान्य प्रश्न

API उत्पादन

फार्मास्युटिकल उद्योगातील नियम

फार्मा मध्ये API

API, तसेच सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक, म्हणजे औषधाचा सक्रिय घटक. औषधे बनवण्याच्या प्रक्रियेत, एपीआय महत्त्वाची भूमिका बजावते आणि औषधामध्ये वास्तविक फार्मास्युटिकल एजंट म्हणून कार्य करते.

उदाहरणार्थ, ओलोपाटाडाइन हायड्रोक्लोराइड हे ऍलर्जीक नेत्रश्लेष्मलाशोथ आणि ऍलर्जीक राहिनाइटिस (गवत ताप) ची लक्षणे कमी करण्यासाठी वापरले जाणारे औषध आहे. Olopatadine hydrochloride मध्ये वापरलेले APIs (Isoxepac cas no. 55453-87-7 आणि (3-dimethylaminopropyl) triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) हे सक्रिय घटक आहेत जे ऍलर्जीविरोधी आहेत.

तथापि, हे लक्षात घेण्यासारखे आहे की रुग्ण थेट API घेऊ शकत नाही. एपीआय हा फक्त औषधाचा सक्रिय घटक आहे आणि त्याचा वापर औषध म्हणून केला जाऊ शकत नाही. जेव्हा एपीआय फार्मास्युटिकल तयारीमध्ये प्रक्रिया केली जाते तेव्हाच ते क्लिनिकल ऍप्लिकेशनसाठी औषध बनू शकते.

सामान्य प्रश्न

एपीआय आणि इंटरमीडिएट्समध्ये काय फरक आहे?

इंटरमीडिएट हे एक रासायनिक कंपाऊंड आहे जे API बनवण्याच्या प्रक्रियेत तयार होते. एपीआयच्या संश्लेषण आणि निर्मितीमध्ये मध्यवर्ती आवश्यक आणि अपरिहार्य आहेत. एपीआयच्या निर्मितीमध्ये, इंटरमीडिएट्स ही मागील प्रक्रियांची प्रमुख उत्पादने आहेत.

फार्मामधील API कसे तयार केले जाते?

एपीआय उत्पादनाच्या प्रक्रियेत, कच्चा माल, इंटरमॅडिएट्स आणि एपीआय यासारख्या अनेक संकल्पनांमध्ये आपण गोंधळून जाऊ शकतो. फरक काय आहे? कच्चा माल हे रासायनिक संयुगे आहेत जे API बनवण्यासाठी आधार म्हणून वापरले जातात. आमच्या प्लांटमधील मोठ्या अणुभट्टीमध्ये गुंतागुंतीच्या प्रतिक्रियांमध्ये, कच्च्या मालावर API मध्ये प्रक्रिया केली जाते. रासायनिक कंपाऊंड जे कच्च्या मालापासून API बनण्याच्या प्रक्रियेत आहे ते मध्यवर्ती आहे. आम्ही तयार करत असलेला प्रत्येक API उत्पादनातील अनेक प्रकारच्या मध्यस्थांमधून जातो. कच्च्या मालापासून ते एपीआयपर्यंत, रासायनिक कंपाऊंड उच्च प्रमाणात शुद्धतेपर्यंत पोहोचेपर्यंत वेळोवेळी शुद्ध केले जाते. शेवटी, APIs तयार केले जातात.

इतकेच काय, कोणत्याही प्रकारचे एपीआय सीजीएमपी (करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस) अंतर्गत तयार केले जावे आणि फार्मास्युटिकल्ससाठी जीडीपी (चांगल्या वितरण पद्धती) अंतर्गत वितरित केले जावे.

APIs कुठे बनवले जातात?

सर्वात मोठे API उत्पादक आशियामध्ये आहेत, विशेषतः चीन आणि भारतात.

चीनच्या API उद्योगाचे एकूण प्रमाण मोठे आहे. डेटा दर्शवितो की चीन हा APIs चा सर्वात मोठा उत्पादक आणि निर्यातक आहे, 1,500 पेक्षा जास्त API आणि मध्यवर्ती उत्पादन करतो. चीनमध्ये राष्ट्रीय API उत्पादन तळ आहेत. उत्पादन तंत्रज्ञान, प्रमाण आणि गुणवत्तेच्या बाबतीत चिनी API एंटरप्रायझेसच्या सतत अपग्रेडसह, चीनी API उत्पादक भविष्यात आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत आणखी प्रगती करतील.

API उत्पादन

API सामान्यतः जैविक आणि रासायनिक प्रक्रियांद्वारे तयार केले जातात. फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या जलद विकासासह, फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये API उत्पादकांची भूमिका सतत बदलत आहे.  म्हणून, एपीआय उत्पादनात वापरलेले eguipments आणि तंत्रज्ञान देखील उद्योगातील बदलांशी जुळवून घेण्यासाठी अद्यतनित केले जातात.

सामान्य API उत्पादन तंत्रज्ञान

रासायनिक संश्लेषण

केमिकल सिंथेटिक एपीआय म्हणजे एपीआयच्या उत्पादन पद्धतीचा संदर्भ आहे ज्यामध्ये औद्योगिक उत्पादनातील विविध रासायनिक कच्चा माल विशिष्ट परिस्थितीत रासायनिक अभिक्रियाद्वारे विशिष्ट परिणामकारकतेसह उत्पादने मिळवू शकतात. त्यानंतर, क्रिस्टलायझेशन, कोरडे आणि इतर प्रक्रियांद्वारे, उत्पादित APIs औषधाच्या विविध निर्देशांकांपर्यंत पोहोचू शकतात.

आंबायला ठेवा

एपीआय उत्पादन प्रक्रियेतील किण्वन हा देखील एक महत्त्वाचा मार्ग आहे, विशेषत: प्रतिजैविक API, जसे की पेनिसिलिन आणि सेफॅलोस्पोरिन जे सहसा किण्वन आणि रासायनिक संश्लेषणाच्या अर्ध-संश्लेषणाद्वारे प्राप्त केले जातात.

प्रथम, लक्ष्य संयुगाची मुख्य रचना, जसे की पेनिसिलिन विशिष्ट 3-लैक्टॅम रचना, जैविक किण्वनाद्वारे प्राप्त केली गेली आणि नंतर अंतिम लक्ष्य संयुग संरचनात्मक बदलाद्वारे प्राप्त केले गेले. शेवटी, अंतिम API उत्पादन प्राप्त करण्यासाठी ते परिष्कृत आणि पुनर्क्रिस्टल केले जाते. किण्वन प्रक्रियेसाठी सामान्यत: कल्चर माध्यम तयार करणे, भांडे विरघळणे, टोचणे, आंबणे, भिंत तोडणे, गाळणे, पर्जन्य, सेंट्रीफ्यूगेशन, कोरडे करणे आणि इतर प्रक्रियांमधून जावे लागते.

नसबंदी

निर्जंतुकीकरण तयारी प्रमाणेच, निर्जंतुकीकरण API देखील अंतिम निर्जंतुकीकरणासह निर्जंतुकीकरण API आणि अंतिम निर्जंतुकीकरणासह नॉन-स्टेरिल API मध्ये विभागले गेले आहे. तथापि, बहुतेक API उच्च तापमान, उच्च आर्द्रता, उच्च दाब, किरणोत्सर्ग इ. संवेदनशील असल्याने, अंतिम निर्जंतुकीकरणासह काही निर्जंतुक API स्वीकारले जातात.

सध्या, निर्जंतुक API चे नॉन-फायनल स्टेरिलायझेशन सहसा उत्पादनाच्या शेवटच्या टप्प्याचे शुद्धीकरण किंवा सॉल्टिंग आणि निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेसह एकत्रित केले जाते आणि अंतिम उत्पादन पूर्व-फिल्ट्रेशन आणि टू-स्टेज 0.22um निर्जंतुकीकरण फिल्टरेशनद्वारे निर्जंतुकीकरण केले जाते. निर्जंतुकीकरण API उत्पादन सामान्यतः निर्जंतुकीकरणानंतर फिल्टर केलेले द्रावण क्रिस्टलायझेशन, लिओफिलायझेशन किंवा स्प्रे कोरडे करून प्राप्त केले जाते.

निर्जंतुकीकरण नसलेल्या API च्या तुलनेत, निर्जंतुकीकरण API च्या उत्पादनासाठी केवळ रासायनिक गुणवत्ता निर्देशकांच्या आवश्यकतांकडे लक्ष देणे आवश्यक नाही जसे की अशुद्धता आणि उत्पादनाचे भौतिक आणि रासायनिक गुणधर्म, परंतु निर्जंतुकीकरणाच्या हमीकडे देखील लक्ष देणे आवश्यक आहे. प्रक्रिया डिझाइनच्या सुरुवातीपासूनचे उत्पादन. म्हणून, निर्जंतुकीकरण API च्या उत्पादनासाठी पर्यावरण आणि उपकरणांवर उच्च आवश्यकता आहेत.

प्राणी आणि वनस्पती काढणे

निसर्ग हे नैसर्गिक संयुगांचे खजिना आहे. प्राणी किंवा वनस्पती, त्यांच्या स्वत: च्या चयापचयाद्वारे, अनेक संयुगे तयार करतात जे सध्या संश्लेषित केले जाऊ शकत नाहीत परंतु रोगांच्या उपचारांसाठी ते खूप महत्वाचे आहेत. म्हणून, लक्ष्य संयुगे मिळविण्यासाठी प्राणी आणि वनस्पती काढणे हा एक महत्त्वाचा मार्ग आहे आणि API तयार करण्याचा एक मुख्य मार्ग आहे.

API उत्पादनाची वैशिष्ट्ये

यात अनेकदा जटिल रासायनिक आणि किंवा जैविक प्रक्रियांचा समावेश होतो.

यात अधिक जटिल मध्यवर्ती नियंत्रण प्रक्रिया आहे.

उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान उप-उत्पादने तयार केली जातात आणि सामान्यतः शुद्धीकरण प्रक्रिया आवश्यक असतात.

विविध प्रकारच्या उत्पादन उपकरणे कधीकधी वेगवेगळ्या प्रतिक्रियांसाठी वापरली जातात.

हेच उपकरण कधीकधी वेगवेगळ्या प्रतिक्रियांसाठी वापरले जाऊ शकते.

ऑटोमेशनची डिग्री अधिकाधिक वाढत आहे, स्वयंचलित उत्पादन सुविधा आणि उपकरणे आणि प्रक्रिया विश्लेषण तंत्रज्ञानाचा वापर वाढत आहे.

काही रासायनिक आणि जैविक अभिक्रियांची यंत्रणा पूर्णपणे समजलेली नाही.

उपकरणांमधील सामग्रीच्या निकृष्टतेमुळे दूषित होण्याची शक्यता असते, जी प्रक्रियेसह इतर उपकरणांमध्ये नेली जाऊ शकते.

नियमावली

औषधांची प्रमुख सामग्री म्हणून, सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (APIs) औषध उद्योगात औषधांच्या उत्पादनात महत्त्वाची भूमिका बजावतात. वैद्यकीय उत्पादनांची एकूण गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता यामध्ये API ची गुणवत्ता आणि स्थिरता हे महत्त्वाचे घटक आहेत. म्हणून, सक्रिय फार्मास्युटिकल घटकांसाठी कठोर नियामक आवश्यकता आहेत ज्यांचे सर्व API उत्पादकांनी काटेकोरपणे पालन केले पाहिजे.

वेगवेगळ्या देशांमध्ये API बद्दल वेगवेगळे नियम आहेत. ढोबळपणे सांगायचे तर, आम्ही API च्या निर्मात्यासाठी नियामक आवश्यकतांपैकी एक "दुहेरी मानक" म्हणून आमच्या मागे असलेला कालावधी दर्शवू शकतो: US FDA द्वारे मागणी केलेली पातळी आणि उर्वरित जगासाठी आवश्यक असलेली पातळी. निर्मात्याने उत्पादित केलेल्या API ला ज्या ठिकाणी API विकले जातात त्या ठिकाणी cGMP (करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस) आवश्यकता आणि नियामक मानकांची पूर्तता करावी लागते.

उदाहरणार्थ, यूएस मधील औषधी उत्पादनांच्या बाजारपेठेत वापरल्या जाणाऱ्या API ला FDA (US Food and Drug Administration) च्या सर्व नियामकांची पूर्तता करावी लागते.

याव्यतिरिक्त, औषधी उद्योग मानवी आरोग्य आणि जीवनाच्या गुणवत्तेशी जवळून संबंधित आहे. याचा अर्थ वैद्यकीय उत्पादनांच्या उत्पादनातील प्रत्येक पाऊल महत्त्वपूर्ण आहे आणि औषध उत्पादकांना फार्मा उद्योगातील प्रतिबंधात्मक आवश्यकतांचे काटेकोरपणे पालन करावे लागेल.

सँडू, चीनमधील एक व्यावसायिक API उत्पादक, आम्ही स्थापन केल्यापासून उच्च दर्जाचे सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (APIs) तयार करण्यासाठी समर्पित आहे जे औषध उद्योगातील प्रतिबंधात्मक मानकांचे आणि आवश्यकतांचे काटेकोरपणे पालन करते. ग्राहकांच्या विविध गरजा पूर्ण करण्यासाठी आम्ही API ची विस्तृत श्रेणी प्रदान करतो.

संबंधित लेख:

सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआय इन फार्मा) म्हणजे काय?

ऍक्टिव्ह फार्मास्युटिकल इंग्रिडियंट (API) कसे बनवले जाते?

फार्मामधील API आणि FDF मध्ये काय फरक आहे?