> बातम्या > उद्योग बातम्या

API मॅन्युफॅक्चरिंगचे आउटसोर्सिंग - कठोर नियमन आणि गुणवत्ता तपासणी आवश्यक आहे का?

2022-06-17

API ला दोन प्रमुख स्तरांवर गुणवत्ता तपासणी पास करणे आवश्यक आहे:

ज्या देशात त्याचे उत्पादन केले जाते.

ज्या देशात औषधे तयार केली जातात आणि अंतिम वापरकर्त्यांना विकली जातात.

म्हणूनच API निर्मात्याला तृतीय पक्ष ऑडिटची व्यवस्था करावी लागते ज्यांचे प्रमाणीकरण त्यांच्या औद्योगिक सेटअपमध्ये API च्या उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान सर्व उद्योग मानकांचे पालन करत असल्याचे सुनिश्चित करते.

जर एखादी कंपनी तपासणी प्रक्रियेत अपयशी ठरली, तर त्यांना एक चेतावणी दिली जाते आणि औषध उत्पादकांसोबतचे सर्व व्यवहार तात्पुरते थांबवले जातात जोपर्यंत ते पुन्हा तपासणी ऑडिट करत नाहीत. हे सर्व API मानवी वापरासाठी सुरक्षित आहेत याची खात्री करण्यासाठी केले जाते आणि वापरामुळे कोणतेही दुष्परिणाम होऊ नयेत ज्यामुळे गंभीर आजार होऊ शकतो आणि काही प्रकरणांमध्ये मृत्यू देखील होऊ शकतो.

उत्पादित API च्या बॅचेसच्या बहु-स्तरीय तपासण्या आहेत:

सर्वप्रथम, API निर्मात्याच्या प्रयोगशाळेद्वारे त्याचे विश्लेषण केले जाईल.

दुसरे म्हणजे, तृतीय पक्ष प्रयोगशाळा उत्पादित API ची सुरक्षा आणि गुणवत्ता मापदंडांची तपासणी करेल.

तिसरे म्हणजे, औषध उत्पादक किंवा फार्मास्युटिकल कंपनी ट्रेडिंग करण्यापूर्वी API ची चाचणी करेल.

शेवटी, अनेक बॅचेस रुग्णालयांद्वारे तपासल्या जातील जेथे अंतिम वापरकर्त्यांना औषध लिहून दिले जाईल.

API नियामक नियंत्रणाखाली येणाऱ्या उत्पादन श्रेणी आहेत:

अनुसूचित विषासह/विना सामान्य उत्पादने.

नवीन औषध उत्पादने.

आरोग्य पूरक, पशुवैद्यकीय उत्पादने, जैवतंत्रज्ञान उत्पादने आणि पारंपारिक उत्पादने API नियामक नियंत्रणाखाली येत नाहीत.

चांगल्या उत्पादन पद्धती

ही संज्ञा बहुतेक API निर्मात्यांना पाळावी लागते. ही अशी मानके आहेत जी औषध निर्मितीसाठी सुरक्षित API तयार करण्यासाठी आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त आहेत. प्रत्येक देशामध्ये नियमांचा एक संच सेट केलेला असतो ज्यामध्ये सर्व मार्गदर्शक तत्त्वे असतात जी API निर्मात्याने GMP चा एक भाग म्हणून पाळली पाहिजेत.

फार्मास्युटिकल उद्योगात उत्पादित होणारी औषधे मानवी प्रशासनासाठी सुरक्षित आहेत याची खात्री द्यायची असल्यास जीएमपीचे अत्यंत काटेकोरपणे पालन करणारा प्रतिष्ठित API निर्माता शोधणे आवश्यक आहे. API पुरवठादारांची प्रतिष्ठा निर्धारित करू शकणारे काही मापदंड आहेत:

पार्श्वभूमी तपासणी त्यांच्या उत्पादन प्रक्रियेतील त्रुटी, त्यांची उलाढाल, निर्मात्याची क्षमता आणि त्यांचा मागील क्लायंट इतिहास उघड करण्यास सक्षम असावी.

कच्चा माल खरेदी करताना, API उत्पादन, API घटकांचे संचयन आणि पॅकेजिंग करताना अनुसरण केलेल्या गुणवत्तेच्या मापदंडांच्या नोंदी तपासणे.

तसेच, कोणत्याही अयशस्वी गुणवत्ता तपासणीसाठी API पुरवठादार जबाबदारी घेण्यास तयार आहे की नाही याची पुष्टी करा.

विशिष्ट कालावधीत API तयार करण्याची त्यांची तयारी API निर्माता म्हणून त्यांच्या कार्यक्षमतेबद्दल बरेच काही बोलते.

API आधुनिक औषध निर्मिती प्रक्रियेसाठी मूलभूत आहे आणि सक्रिय औषध घटकाच्या उत्पादनासाठी खर्चात कपात करणे हा एकमेव निकष असू नये कारण वर नमूद केलेल्या नियमांचे आणि पद्धतींचे काटेकोरपणे पालन न केल्यास त्याचा मानवी आरोग्यावर विपरित परिणाम होऊ शकतो.

मागील:सर्वोत्तम चायना एपीआय निर्माता कसा शोधायचा?

पुढे:तुम्हाला मिनोसायक्लिन हायड्रोक्लोराइड बद्दल किती माहिती आहे?